Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – uzyskała zgodę odpowiednich organów regulacyjnych w Chorwacji, Bośni i Hercegowinie, Serbii oraz w Polsce na realizację badania klinicznego z udziałem pacjentów z chłoniakiem rozlanym. Badania, we współpracy z firmą Altiora d.o.o. zostaną przeprowadzenie odpowiednio w czterech ośrodkach klinicznych na terenie każdego z wyżej wymienionych krajów.
Jednocześnie Mabion jest bliski uzyskania akceptacji na przeprowadzenie badań na terenie: Bułgarii, Rumunii, Mołdawii, Ukrainy, Gruzji oraz Węgier. Łącznie badanie nad chłoniakiem rozlanym obejmie ponad 140 pacjentów we wszystkich krajach. Podstawowe badanie prowadzone przez spółkę to badanie wieloośrodkowe skupiające około 700 pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów z 9 krajów europejskich – jest to główne badanie wymagane w procesie rejestracji leku MabionCD20.
W maju 2014 roku Spółka Mabion podpisała z Altiora d.o.o. umowę w zakresie realizacji badania leku MabionCD20 u pacjentów z chłoniakiem rozlanym w 10 różnych krajach europejskich. Dodatkowo Mabion rozszerzył z Altiora umowę dotyczącą badania leku MabionCD20 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Na mocy aneksu Mabion planuje włączyć do badania około 10 nowych ośrodków w Polsce.
„Badanie leku u pacjentów z chłoniakiem rozlanym to badanie wspomagające z udziałem jedynie 140 osób. Jego celem jest wykazanie biorównoważności MabionCD20 z lekiem referencyjnym MabThera. Nie śpieszyliśmy się z rozpoczęciem tego badania, ponieważ nie wymaga ono tak długiej obserwacji pacjentów, jak w przypadku RZS. Dzięki umowie z Altiora – sprawdzonym już przez nas partnerem – mamy optymistyczne założenia odnośnie rekrutacji pacjentów, a tym samym realizacji badań w założonym harmonogramie” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
W maju 2014 roku Mabion SA pozyskał ponad 53 mln zł. z emisji akcji. Środki zostaną przeznaczone m.in. na: przystosowanie i certyfikację nowego Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej do wymogów FDA (Amerykańskiej Agencji ds. Leków). Dodatkowo Mabion podpisał list intencyjny z Regulatory Compiliance Associates, która dostarcza całościowe rozwiązania dotyczące regulacji oraz zgodności z wymogami FDA. Wśród kadry RCA znajdują się osoby, które w swoje karierze zawodowej były audytorami FDA. Podpisany list intencyjny obejmuje m.in. wykrycie potencjalnych ryzyk przy certyfikacji oraz zaproponowanie sposobów na ich zminimalizowanie w celu maksymalizacji prawdopodobieństwa uruchomienia produkcji w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej w Konstantynowie Łódzkim w założonym terminie.
Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. Firma zamierza we własnym zakresie dokonać procesu rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej,. W dniu 29 sierpnia 2014 roku Mabion SA zaprezentował Komisji Data and Safety Monitoring Board (DSMB) – niezależnemu komitetowi złożonemu ze specjalistów w zakresie reumatologii, farmakologii oraz statystyki – dane kliniczne i bezpieczeństwa uzyskane od około 62% całkowitej liczby pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów niezbędnej do ukończenia badania, z czego 44,4% to grupa osób, która zakończyła już udział w badaniu. Komisja podobnie, jak podczas dwóch pierwszych posiedzeń (sierpień 2013 i luty 2014) bardzo pozytywnie oceniła prowadzone badanie Według wystawionej opinii procedury badania klinicznego nie wymagają żadnych modyfikacji.
W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabion w Polsce, a Spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:
- umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii
- umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu
- umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
- umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
- umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
- umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
- list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu