Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – zrealizowała cykl konsultacji z przedstawicielami amerykańskiej firmy Regulatory Compiliance Associates (RCA). Celem spotkania było omówienie zgodności projektowych Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej w Konstantynowie Łódzkim, a także procesu wytwarzania leku-MabionCD20 w nowym Kompleksie z wymogami Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Rozmowy przebiegły zgodnie z założeniami i zakończyły się sukcesem.
Regulatory Compiliance Associates jest firmą dostarczającą całościowe rozwiązania dotyczące regulacji oraz zgodności z wymogami FDA. Wśród wysoko wykwalifikowanej kadry RCA znajdują się osoby, które w swoje karierze zawodowej były audytorami FDA. Podpisany przez Mabion list intencyjny, którego stroną jest amerykańska firma doradcza, obejmuje m.in. wykrycie potencjalnych ryzyk przy certyfikacji oraz zaproponowanie sposobów na ich zminimalizowanie w celu maksymalizacji prawdopodobieństwa uruchomienia produkcji w założonym terminie.
„Głównym celem naszej spółki jest wprowadzenie preparatu MabionCD20 na jak największą liczbę światowych rynków. Ważnym elementem tego procesu jest uzyskanie certyfikacji amerykańskiej firmy Regulatory Compiliance Associatesdla – powstającego w Konstantynowie Łódzkim – Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii. Otworzy to naszym lekom drogę na rynek Stanów Zjednoczonych. Ponadto wszystkie prowadzone obecnie badania kliniczne zostały zaprojektowane i przeprowadzone zgodnie z wytycznymiEuropejskiej Agencji ds. Leków, a także zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Wybrane kryteria włączania pacjentów do badania opracowane na potrzeby protokołu badania klinicznego okazały się bardzo korzystne dla szybkości rekrutacji pacjentów oraz bezpieczeństwa pacjentów w trakcie trwania badania” – mówiMaciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
W listopadzie 2012 roku Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło tomożliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych. Konsultacje z udziałem przedstawicieli amerykańskiej Agencji Żywności i Leków stanowią kolejny ważny etap prac na drodze do rejestracji preparatu MabionCD20 w USA.
Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowychna których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. Firma zamierza we własnym zakresiedokonać procesu rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej. W dniu 29 sierpnia Mabion zaprezentował Komisji Data and Safety Monitoring Board (DSMB) – niezależnemu komitetowi złożonemu ze specjalistów w zakresie reumatologii, farmakologii oraz biostatystyki – dane kliniczne uzyskane od około 62% całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania. Komisja – podobnie, jak podczas dwóch pierwszych posiedzeń (sierpień 2013 i luty 2014) – bardzo pozytywnie oceniła prowadzone badanie. Według wystawionej opinii procedury badania klinicznego nie wymagają żadnych modyfikacji. Uzyskana opinia DSMB pozwala na kontynuację badań zgodnie z planowanym przez spółkę protokołem.
W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:
-
umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii
-
umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu
-
umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
-
umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
-
umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
-
umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
-
list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
-
list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich