Dane wykazały, że szczepionka chroni przed hospitalizacją i zgonami związanymi
z COVID-19 w różnych regionach oraz przed nowymi wariantami SARS-CoV-2
Decyzja jest zgodna z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków dotyczącymi szczepionki J&J przeciwko COVID-19
Dostawa szczepionki ma rozpocząć się w drugiej połowie kwietnia – Spółka spodziewa się, że w 2021 roku dostarczy 200 milionów dawek do państw członkowskich UE
NEW BRUNSWICK, New Jersey, 11 marca 2021 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (Spółka) ogłosiła dzisiaj, że Komisja Europejska (KE) przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 podawanej w pojedynczej dawce, opracowanej przez Janssen, aby zapobiec infekcji COVID-19 u osób w wieku 18 lat
i starszych.
Warunkowe dopuszczenie do obrotu jest zgodne z pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków2 i obowiązuje we wszystkich 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Norwegii, Islandii i Liechtensteinie.
Dane uzyskane w czasie Fazy 3 badania ENSEMBLE wykazały, że szczepionka jest dobrze tolerowana i wykazuje 67-procentową skuteczność u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę w porównaniu z uczestnikami, którym podano placebo. 1 Początek ochrony obserwowano od 14 dnia i utrzymywał się 28 dni po szczepieniu. Dane wykazały również, że szczepionka była skuteczna w 85% w zapobieganiu ciężkiej chorobie we wszystkich badanych regionach i wykazywała ochronę przed hospitalizacją i śmiercią związaną z COVID-19 począwszy od 28 dnia po szczepieniu. 1
„Od ponad roku pracujemy przez całą dobę wykorzystując umysły naukowców, skalę działania i zasoby naszej globalnej organizacji, aby stworzyć szczepionkę przeciwko COVID-19” – powiedział Alex Gorsky, prezes i dyrektor generalny Johnson & Johnson. „Cieszymy się
z dzisiejszego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez Komisję Europejską – które umożliwia naszej jednodawkowej szczepionce dotarcie do wielu potrzebujących społeczności – jako że nadal robimy wszystko, co w naszej mocy, aby pomóc zakończyć pandemię.”
Johnson & Johnson zobowiązuje się do udostępnienia swojej szczepionki przeciwko COVID-19 do użytku na zasadach not-for-profit w nagłych przypadkach wywołanych przez pandemię.
W drugiej połowie kwietnia firma planuje rozpocząć dostawy swojej jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19 do państw członkowskich UE oraz dostarczyć w 2021 roku 200 mln dawek do państw członkowskich UE oraz Norwegii, Islandii i Liechtensteinu.
„Ta szczepionka jest wynikiem ponad dziesięciu lat inwestycji w badania i rozwój oraz głębokiego zaangażowania naszych naukowców. Doceniamy współpracę i wsparcie Komisji Europejskiej w tym ogromnym wysiłku” – powiedział dr Paul Stoffels, wiceprzewodniczący komitetu wykonawczego i dyrektor naukowy w Johnson & Johnson. „Jesteśmy dumni, że dzięki warunkowemu zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu, nasza jednodawkowa szczepionka pomoże w ciągu kilku miesięcy ochronić miliony ludzi w państwach członkowskich UE.”
W grudniu 2020 r. Spółka ogłosiła złożenie przez firmę Janssen wniosku w trybie przyspieszonym do Europejskiej Agencji Leków w sprawie kandydata na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19, co umożliwiło przyspieszoną procedurę w Europejskiej Agencji Leków. Kandydat na szczepionkę przeciwko COVID-19 został także zgłoszony do listy produktów dopuszczonych do zastosowania w sytuacjach wyjątkowych (Emergency Use Listing – EUL) w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Wnioski w trybie przyspieszonym dotyczące naszego kandydata na szczepionkę zostały również złożone w kilku innych krajach na całym świecie.
„Ten krok milowy nie byłby możliwy bez ciężkiej pracy i poświęcenia wszystkich osób zaangażowanych w nasz program badań klinicznych nad szczepionkami przeciwko COVID-19, w tym zespół J&J, naszych partnerów i uczestników badań” – powiedział dr Mathai Mammen, Wiceprzewodniczący Komitetu Wykonawczego i Dyrektor ds. Badań w Johnson & Johnson. „Jesteśmy bardzo zadowoleni z dzisiejszego obwieszczenia i będziemy
z pełnym zaangażowaniem kontynuować badania kliniczne nad szczepioną przeciwko COVID-19, ponieważ staramy się zapewnić ludziom na całym świecie jednodawkową szczepionkę.”
W dniu 27 lutego spółka otrzymała zezwolenie na użycie w sytuacjach wyjątkowych
w Stanach Zjednoczonych po jednogłośnym głosowaniu Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności
i Leków dnia 26 lutego 2021 r. Jednodawkowa szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson została również tymczasowo dopuszczona do obrotu w procedurze „Interim Order” w Kanadzie.
Informacja o produkcji i łańcuchu dostaw
Jednodawkowa szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 będzie dystrybuowana standardowymi kanałami przechowywania i dystrybucji szczepionek, co umożliwia dostawy do odległych regionów.6 Szczepionka zachowa szacunkową stabilność przez dwa lata
w temperaturze od -25°C do -15°C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w większości standardowych lodówek w temperaturze od 2° do 8°C. Spółka dostarczy szczepionkę przy użyciu technologii zimnego łańcucha dostaw, wykorzystywanego obecnie do transportu innych leków.7,10
Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19
Szczepionka Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 wykorzystuje platformę AdVac®, unikalną technologię, która została również wykorzystana do opracowania i produkcji zatwierdzonego przez Komisję Europejską schematu szczepionek firmy Janssen przeciw wirusowi Ebola oraz do prac nad szczepionkami przeciw wirusom Zika, RSV i HIV.11
Faza 3 badania ENSEMBLE
Faza 3 badania ENSEMBLE to randomizowane badanie kliniczne podwójnie zaślepione
z grupą kontrolną placebo, prowadzone u osób w wieku 18 lat i starszych. Badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kandydata na szczepionkę Spółki chroniącą przeciwko umiarkowanemu i poważnemu przebiegowi choroby COVID-19. Oceny skuteczności dokonano na podstawie równoległych pierwszorzędowych punktów końcowych w dniu 14 oraz 28 po zaszczepieniu. Badaniem objęto łącznie 43 783 uczestników.6
Badanie przeprowadzono w ośmiu krajach na trzech kontynentach , na różnorodnej
i szerokiej populacji, z czego 34% włączonych osób było powyżej 60 roku życia. 41% uczestników badania miało choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju poważnej postaci COVID-19.
Więcej informacji o wielotorowym podejściu Spółki do pomocy z walce z pandemią znajduje się na stronie: www.jnj.com/coronavirus.