Wypowiedź: Dariusz Olszewski, grupa ds. Badań Klinicznych INFARMY
W latach 2011 – 2014 liczba badań klinicznych realizowanych w Polsce spadła o 20%. Znaczącemu ograniczeniu, z 41 tys. do 29 tys., uległa też liczba pacjentów, którzy wzięli w nich udział. Duże nadzieje na zmianę tej niekorzystnej tendencji związane są z wejściem w życie Rozporządzenia UE nr 536/2014. Ma ono zharmonizować i uprościć procedury związane z rejestracją badań klinicznych w Unii Europejskiej i pozwolić na szybszy wzrost sektora badań i rozwoju.
– Korzyści z wprowadzenia rozporządzenia polegają na ograniczeniu kosztów administracyjnych oceny badania klinicznego. Zmiany powinny doprowadzić do szybszego, sprawniejszego procesu wyrażania zgody na prowadzenie badania klinicznego – ocenia Dariusz Olszewski – Grupa ds. Badań Klinicznych INFARMY.
W nowym rozporządzeniu pozostawiono też pewne kwestie do regulacji na poziomie krajowym m. in. ocenę wniosku etyczna wniosku o prowadzenie badania klinicznego oraz sprawa odszkodowań i ubezpieczeń.
O nadziejach związanych z nowym rozporządzeniem i sposobie jego implementacji w Polsce podczas Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych dyskutowali eksperci, naukowcy, przedstawiciele środowiska pacjentów oraz administracji publicznej.