Fot. Mabion
Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – podpisał z Altiora d.o.o. umowę na realizacja badania klinicznego leku MabionHER2 z udziałem pacjentek cierpiących na nowotwór piersi. Przewidywana wartość umowy wynosi około 5,25 – 6,5 mln EUR.
Umowa z Altiora na badanie pacjentek z rakiem piersi oznacza, że Mabion SA rozpocznie drugie – po MabionCD20 – badanie nad własnym lekiem biopodobnym. Dodatkowo Mabion w maju 2014 roku podpisał z Altiora umowę na badanie uzupełniające – dotyczące pacjentów z chłoniakiem rozlanym – w procesie rejestracji leku Mabion CD20 oraz rozszerzył zakres umowy dotyczącej badań klinicznych nad MabionCD20 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
„Badania nad MabionCD20 są już na tyle zaawansowane – mamy obecnie zrekrutowanych niemal 80% pacjentów – że możemy przystąpić do wstępnych etapów projektu rozwoju klinicznego naszego drugiego leku, pozostając jednocześnie efektywni w finalizacji wcześniej rozpoczętych prac. Warto podkreślić, że ostatnia komisja Data and Safety Monitoring Board dotycząca badania pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących lek MabionCD20 po raz trzeci wydała pozytywną opinię. To dowód na to, że precyzyjne planowanie i zespół z wysokimi kompetencjami to nasza silna strona. Jesteśmy przekonani, że doświadczenie zdobyte dotychczas pozwoli nam na sprawne prowadzenie badań nad MabionHER2 w celu skutecznego wprowadzenia preparatu na rynek” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Przeciwciało monoklonalne o roboczej nazwie MabionHER2 to lek onkologiczny biopodobny do preparatu referencyjnego Herceptin (z substancją czynną trastuzumab), przeznaczonego do terapii raka piersi. Na sporządzonej przez IMS Health liście głównych farmaceutyków w 2013 roku preparat Herceptin miał sprzedaż roczną na poziomie około 5,1 mld USD. Spółka posiada zezwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na wytwarzanie biotechnologicznych produktów leczniczych do badań klinicznych, czyli tzw. certyfikat GMP (good manufacturing practice), a także – jako jedyna polska firma – przeprowadziła procedurę doradztwa naukowego (tzw. scientific advice) – w Europejskim Urzędzie Rejestracji Leków (EMA). Rozwój MabionHER2 także będzie konsultowany w ramach proceduty scientific advice.